Précisions sur les préparations à l’officine

suite à de nombreuses demandes, vous trouverez ci après un rappel sur les définitions du CSP (Art. L5121-1) des différents types de préparations à l’officine ainsi que quelques précisions sur la notion d’extemporanéité selon les BPP.

On entend par :

Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L. 5125-1 ou à l’article L. 5126-2 ;

Notons que les BPP mettent un peu à mal la notion d’extemporanéité des préparations magistrales souvent présentée comme un pilier de ces dernières. En effet il y est précisé que « Ces préparations réalisées en petites séries peuvent être effectuées si un système d’assurance de la qualité a été mis en place ... et pour des échelles de production compatibles avec les moyens humains et techniques dont ces pharmacies disposent. Le seuil maximal de production des préparations réalisées en petites séries ... est fixé à 300 unités galéniques par lot.  »

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Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d’officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre VI du présent titre ;